LUOGO: webinar in modalità videoconferenza
PERIODO: 15 NOVEMBRE 2023
SCADENZA ISCRIZIONI: 14/11/2023
COSTO ISCRIZIONE: gratuito
AGGIORNAMENTO SULLE PRESCRIZIONI NORMATIVE RIGUARDANTI I LABORATORI ODONTOTECNICI - 15 NOVEMBRE 2023 ORE 17,30
Come noto, il 26 maggio 2021 è entrato in vigore il Regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici, che sostituisce completamente la Direttiva UE 93/42 (applicata in Italia secondo le disposizioni del D.Lgs. 46/1997).
L'aggiornamento normativo, ha comportato per gli odontotecnici una serie di nuove prescrizioni. Gli adempimenti definiti dal Regolamento per i fabbricanti di “dispositivi su misura” devono essere messi in atto attraverso un vero e proprio sistema di gestione del laboratorio che richiede di documentare le proprie procedure, realizzare l’analisi per la gestione del rischio, eseguire la valutazione clinica, predisporre il fascicolo tecnico, attivare misure di sorveglianza post commercializzazione ed emettere dichiarazione di conformità.
La normativa nazionale si è adeguata a quanto previsto dal citato Regolamento UE 2017/745, emanando alcuni provvedimenti attuativi, tra i quali:
il D.Lgs. 5 agosto 2022 n. 137, che ha disposto altresì l’ammontare delle sanzioni previste in caso di inadempimento dei fabbricanti;
il Decreto Ministeriale 09.06.2023 (pubblicato in GU il 04.09.2023), contenente disposizioni afferenti all’obbligo di comunicazione al Ministero della Salute da parte dei fabbricanti dei dispositivi su misura dei propri dati identificativi e dell’elenco dei tipi di dispositivi realizzati (vedere news mail del 28.09.2023).
A seguito delle numerose richieste di approfondimento pervenute, sia sulle procedure di registrazione, che sulle disposizioni obbligatorie del Reg. UE 2017/745, il Sistema Confartigianato del Piemonte, in collaborazione con Mediwork Gestione & Comunicazione, organizza un nuovo webinar di aggiornamento per le imprese associate.
Per iscriverti al webinar entro il 14 novembre 2023 CLICCA QUI
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