LO HA DEFINITIVAMENTE CHIARITO IL DM 09/06/2023 PUBBLICATO IN GU IL 4 SETTEMBRE U.S.
Come già precedentemente comunicato, il D.Lgs. 5 agosto 2022 n.138 recava le disposizioni necessarie per l’adeguamento della normativa nazionale a quanto previsto dal Regolamento UE 745/2017 sui dispositivi medici, rimandandone l'applicazione ad un successivo decreto attuativo del Ministero della Salute. Il DM di attuazione, emanato il 9 giugno 2023 e pubblicato in G.U il 4 settembre 2023, reca “Modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi (ITCA) del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale”.
La nuova procedura interessa anche i laboratori già in attività ed iscritti al registro fabbricanti, sia in base al Decreto legislativo 46/97 che al Decreto legislativo 137/2022:
I fabbricanti iscritti negli elenchi del Ministero, in base al Decreto legislativo 46/97 dovranno obbligatoriamente effettuare una nuova iscrizione entro sei mesi dal 1° settembre 2023.
I fabbricanti già iscritti negli elenchi del Ministero in base al Decreto legislativo 137/2022, hanno già ottemperato agli obblighi previsti dall’articolo 7 del citato decreto, prima dell’entrata in vigore del Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023 e conservano pertanto il numero di iscrizione ITCA assegnato, ma è comunque richiesta l’integrazione dei dati relativi al fabbricante e ai dispositivi medici che si intende mettere a disposizione sul territorio italiano, secondo quanto stabilito dal suddetto DM.
La procedura prevista in entrambe i casi é esclusivamente telematica, utilizzando la propria identità digitale Spid, attraverso il portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute.
Per i fabbricanti iscritti ai sensi del D.LGS 46/97, l’effettuazione della procedura conferirà immediatamente un nuovo numero di iscrizione (ITCA per i fabbricanti con sede legale in Italia o F-ITCA per i fabbricanti con sede legale diversa dall’Italia). Non sarà necessario effettuare la procedura di cancellazione del precedente ITCA, mentre i fabbricanti iscritti ai sensi del D.Lgs. 137/2022, conservano il numero di iscrizione ITCA assegnato, ma è comunque richiesta l’integrazione dei dati relativi al fabbricante e ai dispositivi medici che si intende mettere a disposizione sul territorio italiano.
Confartigianato Alessandria é a disposizione degli Odontotecnici per l'aggiornamento telematico della propria posizione ITCA sul portale del ministero.
Rif. Luana Solito tel. 0131 286503 e-mail: segreteria@confartigianatoal.it

